宜昌白云科技创业服务有限公司

主营:实验室装修 实验室设计 实验室家具 实验室设备
全国客户服务热线: 13932779036
您当前位置:首页 > 新闻中心 > 详情

企业信息

宜昌白云科技创业服务有限公司
温经理 查看联系方式>>
公司认证:
  • 公司地址:湖北省宜昌市西陵区绿萝路206号
  • 企业类型:其他有限责任公司
  • 主营:实验室装修 实验室设计 实验室家具 实验室设备

分类

更多
动物房实验室设计6 洁净设备净化设备18 实验室设备25 实验室传递窗10 生物安全柜5 净化工程类22 实验室系统工程41 制药无菌车间10 洁净厂房实验室11 实验室装修设计7 细胞实验室设计6 物理实验室设计17 实验室通风系统19 无菌车间11 洁净实验室14 实验室家具62 无尘车间9

联系方式

  • 联系人: 温经理
  • 手机:13932779036
  • 邮箱:2603315247@qq.com
  • 地址: 湖北省宜昌市西陵区绿萝路206号
  • 邮编:443099

产品列表

详情

无菌医疗器械GMP车间设计

创建时间:2022-05-14 10:13 浏览次数:33

无菌医疗器械的洁净室生产环境是非常严格的,必须满足gmp规范。白云小编带大家了解无菌医疗器械GMP车间设计相关知识。

 

无菌医疗器械的洁净室生产环境是非常严格的,必须满足gmp规范。白云小编带大家了解无菌医疗器械GMP车间设计相关知识。

 

一、无菌医疗器械选址

 

应将厂区选在自然环境和卫生条件都比较好的地方,周围没有空气或水的污染源,同时地址应远离交通干道。厂区的地面应该比较平整,对道路进行硬化,道路以外的地面可以进行适当绿化尽量减少地面泥土减少或杜绝扬尘污染。厂区的其他用房尽量合理布置,不能对无菌医疗器械的洁净区产生不良影响。

 

二、无菌医疗器械的生产工艺布局

 

1、生产工艺流程按照产品的生产工艺设置,流程尽量短,设置正确的物流走向,避免往复,减少交叉污染。

 

2、单独设置和物流通道,并且两通道都需要配备净化室。

 

3、人员净化室有盥洗室、存外衣室、缓冲室等。物料净化室有脱外包间、传递窗、缓冲室等。

 

4、还应配置洁具室、洗衣间、暂存室等,每个室区应保持相对的独立,不对洁净室造成影响,另外房间的大小与生产规模相适应。

 

5、车间的布局应遵循按空气洁净度级别,按方向,从低到高;车间从内向外,由高到低的顺序布局。

 

6、各车间布局应满足同一洁净室或者相邻的洁净室不产生交叉污染。

 

三、无菌医疗器械的洁净度等级

 

1、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其多种生产区域洁净度等级不应低于10000级洁净度。

 

2、植入到人体组织、与血液腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其主要生产步骤的生产区域不低于10000级洁净度。

 

3、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的零部件的主要生产步骤中的生产区域不应低于300000级洁净度。

 

 

如有需要可直接拨打电话:13932779036(微信同号)

 

 

免责声明:本文所有内容并不反映任何第一枪网意见及观点,亦不代表本站赞同其观点和对其真实性负责,也不构成任何其他建议,第一枪网概不负责,亦不负任何法律责任。请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。如有问题请联系media@d17.cc
上一篇:实验室建设的八大系统 下一篇:化学实验室的建设要求

最新资讯

  • 无尘车间的安全要求

    无尘车间的安全关系到车间工作人员的人身安全,所以说,做好无尘车间的安全是很重要的。无尘车间的安全要求有哪些呢,白云小编带大家了解相关知识。

  • 洁净车间施工流程的9个步骤

    洁净车间设计生产对技术要求是非常高的,它的施工流程也很严格,并且有明确的施工流程,以控制相关环境和人员、还有设备,以及重要的生产过程,白云小编带大家了解洁净车间施工流程的步骤有哪些。

  • 生物安全实验室的电气设计

    生物安全实验室是对人可能产生危害的生物试验的场所,实验室的安全性至关重要。所以生物安全实验室的设计和建设应以标准化为方向,充分考虑其安全性和可靠性。白云小编带大家了解生物安全实验室的电气设计相关知识。

  • 第三方检测实验室建设要求

    第三方检测实验室又称公正检验,指两个相互联系的主体之外的某个客体,我们把它叫作第三方。白云小编带大家了解第三方检测实验室建设要求有哪些。

  • 理化实验室的功能间设计

    理化实验室是提供针对某种产品或物质在研制、生产、使用过程中采用物理方法和化学方法进行测试分析的场所,由一系列专用实验室组成。根据用房类别不同,要求也不相同,白云小编带大家了解理化实验室的功能间设计要求有哪些。

  • 净化实验室对空调通风系统的要求

    为了使洁净实验室室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数,就需要一整套设备对空气进行处理,并不断送入室内,又不断从室内排出一部分来,这一整套设备就构成了洁净空调系统,白云小编带大家了解相关知识。