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关于磷酸奥司他韦干混悬剂申报受理的公告

日期: 2019-12-23
浏览次数: 791

关于磷酸奥司他韦干混悬剂申报受理的公告

 

药品通用名称:磷酸奥司他韦干混悬剂

英文名:Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension

剂型:干混悬剂

注册分类:化学药品5.2

 

我司与印度HETERO LABS LIMITED于今年年初就磷酸奥司他韦干混悬剂达成合作,独家负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。本品于20191212日获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理并已进入审评阶段。

奥司他韦是流感病毒神经氨酸酶抑制剂,为抗流感病毒治疗和预防首选药物,也是国家卫健委建议治疗流感的一线治疗方案,用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的急性、无并发性疾病的甲型和乙型流感治疗和预防。

奥司他韦国内已上市剂型有胶囊剂和颗粒剂,尚无干混悬剂。我司申报的干混悬剂为儿童专用剂型。与胶囊剂相比,干混悬剂对有吞咽困难的特殊人群(如儿童)具有明显的临床价值和优势;与颗粒剂相比,干混悬剂在掩味及矫味方面独具优势,儿童患者依从性更好。

国内已上市企业有宜昌东阳光长江药业、罗氏和上海中西三维药业三家。市场绝大多数由东阳光的可威占据,可威2018年销售额达22.47亿元,其中颗粒剂为16.18亿元;2019年上半年销售额已达29.3亿元,其中颗粒剂为21.35亿元,预计2019全年销售额将达70亿元左右。

 

 

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20191212


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