关于磷酸奥司他韦干混悬剂申报受理的公告

日期: 2019-12-23 浏览次数: 0

  药品通用名称:磷酸奥司他韦干混悬剂

  英文名:Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension

  剂型:干混悬剂

  注册分类:化学药品5.2类


  我司与印度HETERO LABS LIMITED于今年年初就磷酸奥司他韦干混悬剂达成合作,独家负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。本品于2019年12月12日获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理,并已进入审评阶段。

  奥司他韦是流感病毒神经氨酸酶抑制剂,为抗流感病毒治疗和预防首选药物,也是国家卫健委建议治疗流感的一线治疗方案,用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的急性、无并发性疾病的甲型和乙型流感治疗和预防。

  奥司他韦国内已上市剂型有胶囊剂和颗粒剂,尚无干混悬剂。我司申报的干混悬剂为儿童专用剂型。与胶囊剂相比,干混悬剂对有吞咽困难的特殊人群(如儿童)具有明显的临床价值和优势;与颗粒剂相比,干混悬剂在掩味及矫味方面独具优势,儿童患者依从性更好。

  国内已上市企业有宜昌东阳光长江药业、罗氏和上海中西三维药业三家。市场绝大多数由东阳光的可威占据,可威2018年销售额达22.47亿元,其中颗粒剂为16.18亿元;2019年上半年销售额已达29.3亿元,其中颗粒剂为21.35亿元,预计2019全年销售额将达70亿元左右。

  我的贝美家

  2019年12月12日